I. Введение

В 2024 году программа Medi-Cal дополнила руководство Medi-Cal по медицинскому оборудованию длительного пользования (DME, Durable Medical Equipment), включив в него вспомогательные роботизированные руки. Это чрезвычайно важное развитие для лиц, страдающих значительным нарушением здоровья и получающих услуги программы Medi-Cal. Вспомогательные роботизированные руки прикрепляются к инвалидной коляске с электроприводом и имитируют работу человеческой руки и кисти, позволяя людям более самостоятельно выполнять многие повседневные действия. На данный момент роботизированная рука «Жако» (Jaco) от компании «Кинова» (Kinova)1 (рука «Жако») является единственной вспомогательной роботизированной рукой, зарегистрированной Управлением по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств (FDA, Food and Drug Administration)2 и доступной в США. Целью данной публикации является проинформировать вас о руке «Жако», помочь вам определить, подходит ли вам этот вид оборудования DME, и объяснить, как вы можете получить покрытие этих устройств по программе Medi-Cal.

II. Что такое программа Medi-Cal?

Программа Medicaid, известная в штате Калифорния под названием «Medi-Cal», это программа, получающая финансирование из бюджета штата и федерального бюджета. Она оплачивает необходимые по медицинским показаниям лечение и услуги, лекарственные препараты, медицинское оборудование длительного пользования и предметы медицинского назначения. Дополнительную информацию по поводу программы Medi-Cal и процедуры подачи заявки на получение услуг по этой программе вы можете получить на сайте Департамента здравоохранения штата Калифорния (DHCS, Department of Health Care Services) по адресу: https://www.dhcs.ca.gov/services/medi-cal/Pages/ApplyforMedi-Cal.aspx .

Большинство клиентов программы Medi-Cal находятся на планах регулируемого обслуживания (MCPs, managed care plans), но некоторые пользуются системой платного обслуживания программы Medi-Cal, предоставляемой Департаментом здравоохранения штата Калифорния (DHCS, Department of Health Care Services).

III. Что представляет из себя роботизированная рука «Жако»?

«Жако» — это роботизированная рука, которая прикрепляется к инвалидной коляске с электроприводом и имитирует работу человеческой руки и кисти. Она предназначена для того, чтобы помочь людям стать более самостоятельными в повседневной жизни.

Рука «Жако» производится компанией под названием «Кинова Инк» (Kinova, Inc.)3 и распространяется компанией под названием «Партнеры по медицине» (Partners in Medicine).4Рука «Жако» изготовлена из легкого углеродного волокна и может управляться с помощью того же устройства, которое управляет самой коляской (джойстика, системы управления головой, устройства для глотка и затяжки или любой другой совместимой системы управления). Ее можно использовать для выполнения целого ряда повседневных действий, включая уход за внешностью, прием пищи, питье, открывание дверей, возможность поднять упавшие предметы, прием лекарств, возможность регулировать длину конечностей, возможность доставать предметы с полок или из шкафов, самостоятельная санация и многое другое.

Рука «Жако» подходит людям, страдающим серьезными ограничениями подвижности верхних конечностей, включая, помимо прочего, людей, страдающих мышечной дистрофией, спинальной мышечной атрофией, квадриплегией, повреждением спинного мозга, амиотрофическим латеральным склерозом (АЛС), детским церебральным параличом, ампутацией верхней конечности, инсультом и т.д.

Дополнительную информацию о руке «Жако» можно получить на сайте компании «Кинова» по адресу: https://assistive.kinovarobotics.com/product/jaco-robotic-arm и на сайте компании «Партнеры по медицине» по адресу: https://partnersinmed.com/assistive-devices/jaco-robotic-arm/.

IV. Критерии для получения покрытия вспомогательных роботизированных рук по программе Medi-Cal

С 1-го сентября 2024 года вспомогательные роботизированные руки официально являются льготой, покрываемой программой Medi-Cal. Это означает, что программа Medi-Cal и планы MCP программы Medi-Cal обязаны покрывать вспомогательную роботизированную руку, когда это необходимо по медицинским показаниям, и когда это предписано квалифицированным, лицензированным медицинским работником. Для получения покрытия также требуются специализированная оценка и установление целей лечения.5

a. Необходимость по медицинским показаниям

Программа Medi-Cal оплатит оборудование DME только в том случае, если оно является «необходимым по медицинским показаниям». «Необходимое по медицинским показаниям» оборудование DME должно быть «разумным и необходимым для защиты жизни, предотвращения серьезного заболевания или существенного нарушения здоровья или облегчения сильной боли».6 Это включает в себя покрытие лечения состояний, которые «причиняют страдание, создают угрозу жизни, приводят к болезни или недугу, мешают способности вести нормальную деятельность, включая трудоустройство, или состояний, которые могут перерасти в серьезное нарушение здоровья».7

Разрешение на покрытие оборудования DME распространяется только на самое низкое по стоимости оборудование, отвечающее вашим потребностям.8

Помимо этого общего стандарта, в программе Medi-Cal предусмотрены также особые стандарты медицинской необходимости для лиц моложе 21 года. В рамках Программы раннего и периодического скрининга, диагностики и лечения (EPSDT, Early and Periodic Screening, Diagnosis and Treatment) лица моложе 21 года имеют право на необходимую медицинскую помощь, если эта помощь исправляет или облегчает дефекты, а также физические и психические заболевания и расстройства, обнаруженные в ходе скрининга.9 Дополнительную информацию о программе EPSDT вы найдете на сайте: https://www.medicaid.gov/medicaid/benefits/early-and-periodic-screening-diagnostic-and-treatment/index.html.10

Вспомогательная рука считается необходимой по медицинским показаниям при соблюдении всех нижеперечисленных условий:

• Бенефициар соответствует также критериям для получения инвалидной коляски с электроприводом.
• Принадлежащая бенефициару инвалидная коляска с электроприводом приспособлена для вспомогательной руки.
• Бенефициар страдает функциональным ограничением подвижности верхних конечностей, значительно ухудшающим его/ее способность удовлетворять ежедневные функциональные потребности, включая выполнение активностей повседневной жизни (ADL, activities of daily living) или инструментальных активностей повседневной жизни (IADL, instrumental activities of daily living).
  • Активности ADL включают в себя одевание, купание, прием пищи, питье, пользование туалетом, поддержание гигиены и подобные виды деятельности.11
  • Активности IADL включают в себя походы по магазинам, ведение домашнего хозяйства, ведение учета и затрат, приготовление еды, прием лекарств, открывание дверей, использование общественного транспорта и другие виды деятельности.12
• Функциональное ограничение подвижности верхних конечностей бенефициара не может быть в равной степени или эффективно решено с помощью опорного аппарата для руки или другого менее дорогостоящего оборудования.
• Использование вспомогательной руки улучшит способность бенефициара удовлетворять повседневные функциональные потребности, включая выполнение активностей ADL и IADL, и бенефициар будет пользоваться ей ежедневно.
• Другие, менее дорогостоящие варианты лечения не дали результата или будут безрезультатны, согласно заключению и объяснению
• квалифицированного, лицензированного медицинского работника.
• Бенефициар выразил готовность использовать вспомогательную руку.
• Бенефициар обладает достаточной способностью функционировать и другими физическими и умственными способностями, необходимыми для управления вспомогательной рукой в течение обычного дня.13

b. Разрешение на получение роботизированной руки

Чтобы определить, является ли вспомогательная рука необходимой по медицинским показаниям, ваш врач должен подать Запрос на разрешение лечения (TAR, Treatment Authorization Request) или Запрос на разрешение услуги (SAR, Service Authorization Request) с сопроводительной документацией в департамент DHCS, если вы пользуетесь системой платного обслуживания программы Medi-Cal, или представителю вашего плана MCP программы Medi-Cal, если вы пользуетесь планом регулируемого обслуживания. Запрос TAR/SAR от вашего врача должен включать в себя: 1) оценку и обследование в ходе личного посещения врача или сеанса телемедицины; 2) документацию от вашего врача о ваших медицинских диагнозах и выписку значимых событий из вашей истории болезни, в том числе всю информацию, перечисленную выше в рамках критерия «необходимости по медицинским показаниям»; 3) специализированную оценку; 4) любую информацию, которая затрагивает способность бенефициара безопасно пользоваться вспомогательной рукой; а также 5) объяснение того, почему вспомогательная рука является наиболее эффективным и наименее дорогостоящим видом доступного для бенефициара оборудования DME.14

Обязательная специализированная оценка должна быть проведена
лицензированным, квалифицированным медицинским работником, таким как физиотерапевт или эрготерапевт, а также квалифицированным специалистом, сертифицированным изготовителем вспомогательных рук.15 Ваш врач может направить вас в соответствующий отдел вашего плана медицинского обслуживания, и вы можете также обратиться в компанию «Партнеры по медицине» по ссылке: https://partnersinmed.com/about-us/assistive-services/.

V. Как получить вспомогательную роботизированную руку, если у вас есть Medicare и Medi-Cal

Если у вас есть и Medicare, и Medi-Cal, вы считаетесь клиентом, «имеющим право на обслуживание по двум программам» или «Medi-Medi». Если вы имеете право на обслуживание по двум программам и вы пытаетесь получить вспомогательную роботизированную руку, очень важно, чтобы вы знали свои права, и мы советуем вам ознакомиться с нашей публикацией: https://www.disabilityrightsca.org/publications/durable-medical-equipment-medi-cal-medicare-and-dual-eligible-individuals. В этой публикации содержится подробная информация о том, как программы Medicare и Medi-Cal работают совместно друг с другом, а также о требовании о том, чтобы программа Medi-Cal сначала предоставляла оборудование DME лицам, имеющим право на обслуживание по двум программам, а потом выставляла счет Medicare, вместо того чтобы заставлять клиента, имеющего право на обслуживание по двум программам, ждать заключения от Medicare, прежде чем использовать покрытие по программе Medi-Cal.

Как правило, программа Medicare является основным плательщиком для лиц, имеющих право на обслуживание по двум программам, и обычно всегда производит выплаты раньше программы Medi-Cal.16 Программа Medicare на данный момент не имеет полиса, покрывающего роботизированные руки.

VI. Программа обслуживания детей штата Калифорния (CCS, California Children’s Services)

Дети, получающие услуги по программе CCS, могут получить оборудование DME для улучшения подвижности и выполнения операций по самообслуживанию, ограниченных нарушением здоровья ребенка, соответствующим критериям программы CCS.17 Это может включать в себя покрытие роботизированной руки. Оборудование DME должно быть необходимо по медицинским показаниям для лечения нарушения здоровья, соответствующего критериям программы CCS. Необходимость по медицинским показаниям определяется как «ограничение подвижности или навыка самообслуживания, связанное с нарушением здоровья, соответствующим критериям программы CCS, подтвержденным физическими показателями и обосновывающим разрешение на получение оборудования DME».18 Имейте в виду, что к получателям услуг программы CCS, участвующим в программе Medi-Cal, должен быть применен стандарт необходимости по медицинским показаниям Программы раннего и периодического скрининга, диагностики и лечения (EPSDT, Early and Periodic Screening, Diagnosis and Treatment). В рамках программы EPSDT, пособия и услуги, необходимые для «исправления или облегчения дефектов, а также физических и психических заболеваний и расстройств», обязаны покрываться.19 Более подробную информацию о программе CCS и оборудовании DME можно найти по ссылке https://healthconsumer.org/wp/wp-content/uploads/2021/08/2021-CCS-DME-Issue-Brief_8.6.2021-updated.pdf .

VII. Отказы, апелляции и жалобы в рамках программы Medi-Cal

Какие у меня есть варианты в случае, если Medi-Cal отказывает мне в покрытии роботизированной руки?

a. Распространенные причины для отказа в покрытии руки «Жако»

Планы медицинского обслуживания часто отказывают в покрытии руки «Жако» по нескольким различным причинам. Ниже приведен список распространенных причин отказов и способов их обжалования. Если ваш план отказывает вам по любой из нижеприведенных причин, мы рекомендуем предоставить представителю вашего плана копию бюллетеня поставщика медицинских услуг по программе Medi-Cal под названием «Бюллетень № 587 о медицинском оборудовании длительного пользования и предметах медицинского назначения» (Durable Medical Equipment and Medical Supplies Bulletin 587) под номером 3: Бюллетень о медицинском оборудовании длительного пользования и предметах медицинского назначения.

i. «Не является покрываемой льготой».

Планы медицинского обслуживания могут попытаться утверждать, что рука «Жако» не является покрываемой льготой в рамках программы Medi-Cal. Это неверно: программа Medi-Cal покрывает вспомогательные роботизированные руки, когда это необходимо по медицинским показаниям.

Кроме того, Разделом XIX Закона о Medicaid (Medicaid Act) предусматривается, что такие штаты, как Калифорния, которые покрывают «предоставление медицинских услуг на дому», должны также предоставлять компенсацию за «медицинское оборудование длительного пользования».20 Федеральный закон также гласит, что «штаты не имеют права устанавливать абсолютное исключение из страхового покрытия на медицинское оборудование, предметы медицинского назначения или медицинские приборы» и «обязаны использовать разумные и конкретные критерии для оценки предметов на соответствие условиям страхового покрытия».21

ii. «Не является необходимым по медицинским показаниям».

Планы программы Medi-Cal должны также обеспечивать своим клиентам покрытие необходимого по медицинским показаниям оборудования. Как указывалось выше, оборудование DME является необходимым по медицинским показаниям, когда «оно является разумным и необходимым для защиты жизни, предотвращения серьезного заболевания или существенного нарушения здоровья или облегчения сильной боли».22

Чтобы доказать, что рука «Жако» необходима вам по медицинским показаниям, вы совместно с вашим врачом и командой медицинского обслуживания должны предоставить всю необходимую документацию и подробную информацию, перечисленную в разделе IV выше. Исходя из нашего опыта, поддержка со стороны лечащего врача, в том числе подробные письма и информация, дает наилучшие шансы на утверждение программой Medi-Cal покрытия для руки «Жако».

iii. «Экспериментальное/ исследуемое».

Планы медицинского обслуживания могут также попытаться утверждать, что рука «Жако» не является покрываемым устройством, потому что оно «экспериментальное» или «исследуемое». Однако с 1-го сентября 2024 года департамент DHCS добавил покрытие вспомогательных роботизированных рук по программе Medi-Cal, когда это необходимо по медицинским показаниям, то есть это устройство не является экспериментальным или исследуемым.

iv. «Вы должны сначала запросить покрытие от программы Medicare».

Если вы клиент, имеющий право на обслуживание по двум программам, или у вас есть и Medi-Cal, и Medicare, представители планов MCP программы Medi-Cal могут ошибочно утверждать, что вам сначала следует запросить покрытие вспомогательной руки от программы Medicare. Дополнительную информацию вы найдете в разделе V выше. Если представитель вашего плана медицинского обслуживания заявит вам подобное, мы рекомендуем предоставить им копию разделов Руководства по программе Medi-Cal «Медицинское оборудование длительного пользования (DME, Durable Medical Equipment): счет за оборудование DME» (Durable Medical Equipment (DME): Bill for DME), страницы 23-25, и «Медицинское оборудование длительного пользования (DME, Durable Medical Equipment): обзор» (Durable Medical Equipment (DME): An Overview), страница 11, где описываются требования Шарпантье (Charpentier requirements) относительно выставления счетов.

Дополнительную информацию о подаче апелляций и жалоб в рамках программы Medi-Cal вы найдете в публикации агентства DRC: «Регулируемое обслуживание программы Medi-Cal: апелляции и жалобы» (Medi-Cal Managed Care: Appeals and Grievances) по ссылке: https://www.disabilityrightsca.org/publications/medi-cal-managed-care-appeals-and-grievances.

VIII. Ремонт и замена руки «Жако»

Компания «Кинова» предоставляет двухлетнюю гарантию с момента доставки устройства на случай, если вашей руке «Жако» понадобится ремонт или техническое обслуживание.23Программа Medi-Cal возместит вам аренду вспомогательной руки только за один месяц, пока ваша вспомогательная рука будет в ремонте. По истечении гарантийного срока программа Medi-Cal будет оплачивать ремонт или техническое обслуживание только в том случае, если это будет менее затратным, чем замена вспомогательной руки. Дополнительную информацию о ремонте и замене вспомогательной руки вы найдете на 10 странице публикации «Медицинское оборудование длительного пользования (DME, Durable Medical Equipment): обзор».24

Если у вас есть вопросы или опасения относительно ваших законных прав, обращайтесь на линию приема информации агентства DRC по телефону: 1-800-776-5746.

• 1. https://assistive.kinovarobotics.com/product/jaco-robotic-arm
• 2. Класс устройства 1, правило номер 890.342, код изделия IQZ.
• 3. https://www.kinovarobotics.com/
• 4. https://partnersinmed.com/assistive-devices/jaco-robotic-arm/
• 5. Бюллетень департамента DHCS об оборудовании DME и предметах медицинского назначения, «Вспомогательное устройство в виде роботизированной руки теперь считается льготой, покрываемой по программе Medi-Cal» (Assistive Robotic Arm Device Now a Medi-Cal Benefit), 16 августа 2024 года; Руководство поставщика медицинских услуг по программе Medi-Cal, медицинское оборудование длительного пользования, «Вспомогательное устройство в виде роботизированной руки» (Assistive Robotic Arm Device), стр. 10-16.
• 6. Кодекс законов об учреждениях и услугах социального обеспечения штата Калифорния, параграф 14059.5.
• 7. Кодекс законов об учреждениях и услугах социального обеспечения штата Калифорния, параграф 14059.
• 8. Раздел 22 Административного кодекса штата Калифорния (C.C.R., California Code of Regulations), параграф 51321(g).
• 9. Раздел XIX Закона о социальном обеспечении (Social Security Act), параграф 1905(r)(5); Кодекс законов об учреждениях и услугах социального обеспечения штата Калифорния, параграф 14059.5(b)(1).
• 10. См. также, Руководство поставщика медицинских услуг по программе Medi-Cal, программа EPSDT.
• 11. Руководство поставщика медицинских услуг по программе Medi-Cal, медицинское оборудование длительного пользования, «Вспомогательное устройство в виде роботизированной руки», стр. 10.
• 12. то же
• 13. то же, стр. 11.
• 14. то же, стр. 11-12.
• 15. то же, стр. 11-12.
• 16. Раздел 42 Аннотированного свода законов США (U.S.C.A, United States Code Annotated), параграф 1396a(a)(25).
• 17. См. Нумерованное письмо от программы CCS под номером 09-0703, «Пересмотренные руководящие принципы программы CCS относительно рекомендации и разрешения на аренду или покупку медицинского оборудования длительного пользования для реабилитации» (Revised CCS Guidelines for Recommendation and Authorization of Rental or Purchase of Durable Medical Equipment-Rehabilitation) (8 августа 2003 года).
• 18. то же
• 19. Раздел 42 Кодекса Соединенных Штатов Америки (U.S.C., United States Code), параграф 1396d(r)(5); Кодекс законов об учреждениях и услугах социального обеспечения штата Калифорния, параграф 14059.5(b)(1)
• 20. Блу против Бонта (Blue v. Bonta), том 99, Апелляционный суд 4-го округа штата Калифорния 980, 988 (2002 г.)(ссылка на Раздел 42 U.S.C., параграфы 1396d(a)(7); Раздел 42 Кодекса Соединенных Штатов Америки (U.S.C., United States Code), параграф 1395x(m)(5)).
• 21. Раздел 42 Свода федеральных нормативных актов (C.F.R., Code of Federal Regulations), 440.70(b)(3)(v).
• 22. Кодекс законов об учреждениях и услугах социального обеспечения штата Калифорния, параграф 14059.5.
• 23. https://assistive.kinovarobotics.com/product/jaco-robotic-arm.
• 24. Руководство поставщика медицинских услуг по программе Medi-Cal, медицинское оборудование длительного пользования, «Вспомогательное устройство в виде роботизированной руки», стр. 14.